行業(yè)知識
空氣潔凈度等級的劃分
一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時(shí)，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級。
在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。
也有的地方按空氣過(guò)濾的等級
一般通風(fēng)用過(guò)濾器分類(lèi)—大氣塵記數法
JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現行分類(lèi)
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數法(%)
Dust-spotOr Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規格
計數法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
.藥品生產(chǎn)潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別：
|
潔凈度級別
|
塵粒最大允許數/立方米
≥0.5μm塵粒數
|
≥5μm塵粒數
|
微生物最大允許數
浮游菌/立方米
|
沉降菌/皿
|
|
100級
|
3,500
|
0
|
5
|
1
|
|
10,000級
|
350，000
|
2，000
|
100
|
3
|
|
100，000級
|
3，500，000
|
20，000
|
500
|
10
|
|
300，000級
|
10，500，000
|
60，000
|
1000
|
15
|
|
空氣潔凈
度等級(N)
|
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數個(gè)/立方米）
|
|||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1.0um
|
5.0um
|
|
|
ISO Class1
|
10
|
2
|
||||
|
ISO Class2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
ISO Class3
|
1,000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISO Class4
|
10,000
|
2,370
|
1,020
|
352
|
83
|
|
|
ISO Class5
|
100,000
|
23,700
|
10,200
|
3,520
|
832
|
29
|
|
ISO Class6
|
1,000,000
|
237,000
|
102,000
|
35,200
|
8,320
|
293
|
|
ISO Class7
|
352,000
|
83,200
|
2,930
|
|||
|
ISO Class8
|
3,520,000
|
832,000
|
29,300
|
|||
|
ISO Class9
|
35,200,000
|
8,320,000
|
293,000
|
|||
|
注：由于涉及測量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數字來(lái)確定等級水平
|
||||||
|
個(gè)/M≥0.5um
|
ISO
14644-1(1999)
|
US
209E(1992)
|
US
209D(1988)
|
EEC
cGMP(1989)
|
FRANCE
AFNOR(1981)
|
GERMANY
VDI 2083(1990)
|
JAPAN
JAOA(1989)
|
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3.5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
0
|
2
|
|
10.0
|
-
|
M1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35.3
|
3
|
M1.5
|
1
|
-
|
-
|
1
|
3
|
|
100
|
-
|
M2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353
|
4
|
M2.5
|
10
|
-
|
-
|
2
|
4
|
|
1,000
|
-
|
M3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530
|
5
|
M3.5
|
100
|
A+B
|
4,000
|
3
|
5
|
|
10,000
|
-
|
M4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35,300
|
6
|
M4.5
|
1,000
|
1,000
|
-
|
4
|
6
|
|
100,000
|
-
|
M5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353,000
|
7
|
M5.5
|
10,000
|
C
|
400,000
|
5
|
7
|
|
1,000,000
|
-
|
M6
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530,000
|
8
|
M6.5
|
100,000
|
D
|
4,000,000
|
6
|
8
|
|
10,000,000
|
-
|
M7
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
|
||||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
|
|
1
|
10
|
2
|
||||
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
4（十級）
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
5（百級）
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
6（千級）
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
7（萬(wàn)級）
|
352000
|
83200
|
2930
|
|||
|
8（十萬(wàn)級）
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|||
|
9（一百萬(wàn)級）
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|||
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