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        行業知識

         

          空氣潔凈度等級的劃分

          一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據工序要求確定等級。

          醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分,應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

          在滿足生產工藝要求的前提下,首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。

          也有的地方按空氣過濾的等級

          一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法

          JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

          粒徑(μm)

          ≥5.0

          ≥1.0

          ≥0.5

          歐洲現行分類

          比重法(%)

          Arrestance

          比色法或計數法(%)

          Dust-spotOr Particle Efficiency

          最易穿透粒徑法(%)

          美國效率規格

          計數法(%)Particle Efficiency

          計重法(%)

          Arrestance

          .藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:

         

               潔凈室(區)空氣潔凈級別表

        潔凈度級別
        塵粒最大允許數/立方米
        ≥0.5μm塵粒數
        ≥5μm塵粒數
        微生物最大允許數
        浮游菌/立方米
        沉降菌/皿
        100級
        3,500
        0
        5
        1
        10,000級
        350,000
        2,000
        100
        3
        100,000級
        3,500,000
        20,000
        500
        10
        300,000級
        10,500,000
        60,000
        1000
        15
         

               ISO14644-1(國際標準)

        空氣潔凈
        度等級(N)
        大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數個/立方米)
        0.1um
        0.2um
        0.3um
        0.5um
        1.0um
        5.0um
        ISO Class1
        10
        2
               
        ISO Class2
        100
        24
        10
        4
        ISO Class3
        1,000
        237
        102
        35
        8
        ISO Class4
        10,000
        2,370
        1,020
        352
        83
        ISO Class5
        100,000
        23,700
        10,200
        3,520
        832
        29
        ISO Class6
        1,000,000
        237,000
        102,000
        35,200
        8,320
        293
        ISO Class7
             
        352,000
        83,200
        2,930
        ISO Class8
             
        3,520,000
        832,000
        29,300
        ISO Class9
             
        35,200,000
        8,320,000
        293,000
        注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平
         

        各國潔凈度等級近似對照表

        個/M≥0.5um
        ISO
        14644-1(1999)
        US
        209E(1992)
        US
        209D(1988)
        EEC
        cGMP(1989)
        FRANCE
        AFNOR(1981)
        GERMANY
        VDI 2083(1990)
        JAPAN
        JAOA(1989)
        1
        -
        -
        -
        -
        -
        -
        -
        3.5
        2
        -
        -
        -
        -
        0
        2
        10.0
        -
        M1
        -
        -
        -
        -
        -
        35.3
        3
        M1.5
        1
        -
        -
        1
        3
        100
        -
        M2
        -
        -
        -
        -
        -
        353
        4
        M2.5
        10
        -
        -
        2
        4
        1,000
        -
        M3
        -
        -
        -
        -
        -
        3,530
        5
        M3.5
        100
        A+B
        4,000
        3
        5
        10,000
        -
        M4
        -
        -
        -
        -
        -
        35,300
        6
        M4.5
        1,000
        1,000
        -
        4
        6
        100,000
        -
        M5
        -
        -
        -
        -
        -
        353,000
        7
        M5.5
        10,000
        C
        400,000
        5
        7
        1,000,000
        -
        M6
        -
        -
        -
        -
        -
        3,530,000
        8
        M6.5
        100,000
        D
        4,000,000
        6
        8
        10,000,000
        -
        M7
        -
        -
        -
        -
        -
         

        潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

        空氣潔凈度等級 [1]  (N)
        大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
        0.1um
        0.2um
        0.3um
        0.5um
        1um
        5um
        1
        10
        2
               
        2
        100
        24
        10
        4
           
        3
        1000
        237
        102
        35
        8
         
        4(十級)
        10000
        2370
        1020
        352
        83
         
        5(百級)
        100000
        23700
        10200
        3520
        832
        29
        6(千級)
        1000000
        237000
        102000
        35200
        8320
        293
        7(萬級)
             
        352000
        83200
        2930
        8(十萬級)
             
        3520000
        832000
        29300
        9(一百萬級)
             
        35200000
        8320000
        293000

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