制藥工程潔凈室（區）以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應控制醫藥潔凈室（區）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節的工藝要求，從而達到環(huán)境空氣中無(wú)異味以及無(wú)有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

        在2010版GMP中規定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個(gè)等級，每一個(gè)等級都有不同的工藝參數要求。根據生產(chǎn)工藝要求的潔凈區分為4個(gè)級別：A級高風(fēng)險操作區，通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的空氣環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s（指導值），應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速；B級指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域；C級和D級指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。A、B、C級對靜態(tài)與動(dòng)態(tài)都有要求，D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來(lái)說(shuō)，在生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A(B)級、C級的醫藥潔凈室（區）溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～60 % ；空氣潔凈度D級的溫度為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。制藥工程有無(wú)菌藥品生產(chǎn)、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等等。